Trong lĩnh vực da liễu, việc sử dụng các thiết bị phát tia, Laser hoặc thiết bị có nguồn bức xạ cần được phân loại đúng về mặt kỹ thuật và pháp lý. NPLaw cung cấp thông tin nhằm giúp cơ sở y tế nhận diện đúng loại giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ trong điều trị da liễu.
Trong lĩnh vực da liễu và thẩm mỹ, Laser và các thiết bị phát ánh sáng được sử dụng ngày càng phổ biến để thực hiện nhiều dịch vụ điều trị, chăm sóc và cải thiện các vấn đề về da. Tuy nhiên, thực tế vẫn có trường hợp cơ sở đưa thiết bị vào sử dụng khi chưa hoàn thiện đầy đủ điều kiện pháp lý, chưa bảo đảm yêu cầu về nhân sự chuyên môn hoặc giao cho người không đủ điều kiện trực tiếp vận hành.
Đáng lưu ý, việc một thiết bị được quảng cáo là “Laser công suất cao”, “Laser trị liệu”, “thiết bị chiếu tia” không tự động đồng nghĩa với việc cơ sở được phép sử dụng thiết bị đó cho mọi mục đích điều trị. Tính hợp pháp của việc vận hành phải được xem xét đồng thời dựa trên loại thiết bị, mục đích sử dụng, dịch vụ kỹ thuật được thực hiện, điều kiện của cơ sở và trình độ, phạm vi hành nghề của người trực tiếp thực hiện.
Đối với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 yêu cầu người hành nghề phải đáp ứng điều kiện hành nghề và chỉ được thực hiện hoạt động trong phạm vi hành nghề được phép. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng phải bảo đảm điều kiện hoạt động và tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật khi cung cấp dịch vụ cho người bệnh. Rủi ro pháp lý không chỉ nằm ở việc cơ sở có hay không có một loại giấy phép đối với thiết bị, mà còn liên quan đến điều kiện hoạt động của cơ sở, phạm vi chuyên môn, người trực tiếp thực hiện kỹ thuật và hồ sơ pháp lý của thiết bị. Đặc biệt, việc giao cho nhân viên không đáp ứng điều kiện chuyên môn trực tiếp thực hiện kỹ thuật Laser điều trị có thể làm phát sinh trách nhiệm pháp lý cho cả người thực hiện và cơ sở.
Tóm lại, trước khi đưa Laser hoặc thiết bị chiếu tia vào sử dụng trong da liễu, thẩm mỹ, cơ sở cần rà soát đồng thời tính pháp lý của thiết bị, điều kiện hoạt động của cơ sở và điều kiện của người trực tiếp thực hiện kỹ thuật, thay vì chỉ căn cứ vào tên gọi hoặc công suất của thiết bị.
Để tránh nhầm lẫn khi thực hiện thủ tục, cần làm rõ bản chất pháp lý của giấy phép và phạm vi thiết bị được quản lý.
Việc luật sư tham gia hỗ trợ chủ yếu nhằm rà soát cơ sở pháp lý, xác định đúng thủ tục và hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Tuy nhiên, đối với thiết bị Laser, thiết bị chiếu tia hoặc các thiết bị sử dụng trong da liễu, trước hết cần xác định thiết bị và hoạt động sử dụng có thực sự thuộc trường hợp phải thực hiện thủ tục về giấy phép bức xạ hay không, không nên mặc nhiên coi mọi thiết bị Laser thẩm mỹ đều thuộc diện này. Trường hợp thiết bị và hoạt động của cơ sở thuộc phạm vi phải cấp phép, luật sư có thể hỗ trợ xác định loại thủ tục, cơ quan có thẩm quyền, rà soát hồ sơ pháp lý của cơ sở và thiết bị, kiểm tra thành phần hồ sơ, soạn thảo các tài liệu pháp lý, rà soát điều kiện về nhân sự và an toàn, đồng thời hỗ trợ cơ sở giải trình, bổ sung hồ sơ khi có yêu cầu.
Đối với các nội dung mang tính kỹ thuật như kiểm định, đo kiểm, kiểm xạ, đánh giá thông số kỹ thuật hoặc đánh giá điều kiện an toàn của thiết bị, cơ sở cần phối hợp với tổ chức, cá nhân có chức năng và năng lực chuyên môn phù hợp. Luật sư không thay thế đơn vị kỹ thuật trong việc thực hiện hoặc xác nhận các kết quả chuyên môn này.
Đồng thời, Thông tư 59/2025/TT-BKHCN cần được đối chiếu khi rà soát các yêu cầu liên quan đến bảo đảm an toàn bức xạ, nhân viên bức xạ, đào tạo và các điều kiện kỹ thuật có liên quan, nhưng chỉ trong phạm vi thiết bị và hoạt động thực tế thuộc phạm vi điều chỉnh của văn bản. Vì vậy, vai trò của luật sư là tư vấn pháp lý, rà soát điều kiện, chuẩn hóa hồ sơ và hỗ trợ thủ tục, giúp cơ sở hạn chế sai sót trong quá trình thực hiện; luật sư không thay thế cơ quan nhà nước trong việc thẩm định, đánh giá kỹ thuật hoặc cấp giấy phép.
Về mặt pháp lý, “giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ trong điều trị da liễu” không phải là tên gọi của một loại giấy phép độc lập. Đây là cách gọi thường được sử dụng để mô tả giấy phép liên quan đến việc sử dụng một số thiết bị có phát bức xạ trong hoạt động da liễu, thẩm mỹ. Vì vậy, khi tư vấn cần xác định chính xác loại thiết bị, mục đích sử dụng và thủ tục pháp lý tương ứng.
Đối với trường hợp thuộc phạm vi pháp luật về an toàn bức xạ, tên gọi pháp lý cần sử dụng là giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Tuy nhiên, không nên mặc nhiên áp dụng giấy phép này đối với mọi Laser, IPL hoặc thiết bị phát ánh sáng trong da liễu, thẩm mỹ. Việc có phải thực hiện thủ tục cấp phép hay không phải được xác định dựa trên đặc tính kỹ thuật và phạm vi điều chỉnh của pháp luật đối với từng loại thiết bị, hoạt động cụ thể.
Kết luận lại, “giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ trong điều trị da liễu” chủ yếu là cách gọi theo nhu cầu thực tế, không phải tên một giấy phép độc lập. Khi tư vấn, cần xác định chính xác thiết bị và hoạt động cụ thể để xác định có thuộc trường hợp phải xin Giấy phép tiến hành công việc bức xạ hay phải áp dụng quy định pháp luật chuyên ngành khác.
Không phải mọi thiết bị sử dụng trong điều trị da liễu đều thuộc diện phải xin giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ. Việc xác định nghĩa vụ cấp phép phải căn cứ vào bản chất của thiết bị, loại bức xạ phát ra và công việc mà cơ sở thực hiện, không chỉ dựa vào tên thương mại hoặc công suất của máy.
Đối với lĩnh vực da liễu, cần đặc biệt lưu ý các thiết bị có sử dụng nguồn bức xạ thuộc phạm vi quản lý về an toàn bức xạ, chẳng hạn thiết bị X-quang hoặc các thiết bị sử dụng nguồn phóng xạ, nếu được sử dụng cho mục đích thuộc diện phải cấp phép. Khi đó, cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp phép tương ứng và đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, an toàn và điều kiện kỹ thuật theo quy định.
Ngược lại, Laser, IPL, LED và các thiết bị phát ánh sáng được sử dụng phổ biến trong da liễu, thẩm mỹ không mặc nhiên phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Đối với trường hợp cần xác định một thiết bị cụ thể có thuộc diện quản lý về an toàn bức xạ hay không, cơ sở nên kiểm tra tên thiết bị, model, nhà sản xuất, nguyên lý hoạt động, loại nguồn phát, thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng, đồng thời đối chiếu với các quy định pháp luật hiện hành. Trong trường hợp thuộc phạm vi điều chỉnh, cần tiếp tục đối chiếu các yêu cầu về an toàn bức xạ tại Điều 4 Thông tư 59/2025/TT-BKHCN.
Do đó, thay vì lập một danh sách cố định rằng “máy A, B, C bắt buộc phải có giấy phép”, cần phân loại từng thiết bị cụ thể. Cùng là thiết bị sử dụng trong da liễu nhưng mục đích sử dụng, cấu hình kỹ thuật và loại nguồn phát khác nhau có thể dẫn đến yêu cầu pháp lý khác nhau. Kết luận lại, các thiết bị điều trị da liễu không phải đều bắt buộc có giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ.
Đối với cơ sở sử dụng thiết bị và thực hiện hoạt động thuộc diện phải đáp ứng yêu cầu về an toàn bức xạ, điều kiện nhân sự cần được xem xét trên hai phương diện: điều kiện về an toàn bức xạ và điều kiện hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Hai nhóm điều kiện này có tính chất khác nhau và không thể thay thế cho nhau.
Về an toàn bức xạ, trường hợp pháp luật yêu cầu cơ sở phải bố trí người phụ trách an toàn, người này phải đáp ứng điều kiện tương ứng về đào tạo, trình độ và chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định áp dụng đối với công việc bức xạ cụ thể. Khi rà soát hồ sơ, cần đối chiếu chính xác điều kiện của người phụ trách an toàn với loại công việc bức xạ mà cơ sở thực hiện.
Đồng thời, Thông tư 59/2025/TT-BKHCN quy định các yêu cầu về đào tạo và cập nhật kiến thức an toàn bức xạ đối với nhân viên bức xạ. Theo Điều 6, nhân viên bức xạ phải được cập nhật, bổ sung kiến thức chuyên sâu và thông tin mới về an toàn bức xạ định kỳ theo quy định. Đây là yêu cầu về an toàn bức xạ, không phải giấy phép để người đó thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Đối với bác sĩ trực tiếp thực hiện kỹ thuật điều trị cho người bệnh, điều kiện hành nghề được xác định theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023. Theo Điều 19, cá nhân chỉ được hành nghề khám bệnh, chữa bệnh khi đáp ứng các điều kiện luật định, trong đó có giấy phép hành nghề còn hiệu lực và đã đăng ký hành nghề. Người hành nghề cũng phải thực hiện hoạt động trong phạm vi hành nghề được phép theo quy định của pháp luật.
Do đó, chứng chỉ nhân viên bức xạ hoặc giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ không thay thế Giấy phép hành nghề. Ngược lại, việc bác sĩ có Giấy phép hành nghề cũng không đồng nghĩa với việc bác sĩ đã đáp ứng các yêu cầu về an toàn bức xạ nếu công việc thực tế thuộc diện phải đào tạo, cập nhật kiến thức hoặc có chứng chỉ tương ứng.
Phần này tập trung vào thời hạn giấy phép, điều kiện cấp phép, hồ sơ và chế tài đối với các thiết bị thực sự thuộc phạm vi pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Thời hạn của giấy phép không được quy định chung cho tất cả thiết bị mà phụ thuộc vào loại công việc bức xạ và thiết bị được cấp phép. Theo Điều 55 Nghị định 332/2025/NĐ-CP, giấy phép được cấp với các thời hạn khác nhau tùy từng trường hợp; do đó, cơ sở cần căn cứ đúng loại giấy phép được cấp để xác định thời điểm hết hạn.
Về gia hạn giấy phép, Điều 51 Nghị định 332/2025/NĐ-CP quy định:
Hồ sơ gia hạn về cơ bản gồm đơn đề nghị gia hạn, tài liệu về kết quả kiểm xạ, giấy chứng nhận kiểm định đối với thiết bị thuộc trường hợp phải kiểm định và báo cáo đánh giá an toàn được cập nhật nếu có thay đổi liên quan đến điều kiện an toàn bức xạ. Vì vậy, cơ sở không nên chờ đến sát ngày hết hạn mới thực hiện thủ tục. Đối với giấy phép có thời hạn trên 12 tháng, nên chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục tối thiểu 45 ngày trước ngày hết hạn để bảo đảm hoạt động sử dụng thiết bị không bị gián đoạn.
Về cơ sở vật chất và khu vực làm việc, theo điểm a, b và d khoản 2 Điều 23 Nghị định 332/2025/NĐ-CP, cơ sở phải bảo đảm kiểm soát an toàn bức xạ, thiết lập khu vực kiểm soát và khu vực giám sát phù hợp với mức độ chiếu xạ; có nội quy an toàn bức xạ, biển cảnh báo bức xạ và các biện pháp bảo hộ cần thiết. Đối với thiết bị chiếu xạ, tùy loại thiết bị còn phải có khóa liên động tại cửa ra vào, hệ thống dừng chiếu xạ khẩn cấp và các biện pháp kỹ thuật bảo đảm an toàn.
Về thiết bị đo và theo dõi liều bức xạ, cơ sở phải trang bị liều kế cá nhân cho nhân viên bức xạ và thực hiện đánh giá liều chiếu xạ cá nhân ít nhất 01 lần trong 03 tháng theo điểm c khoản 2 Điều 23 Nghị định 332/2025/NĐ-CP. Đối với một số loại thiết bị chiếu xạ, cơ sở còn phải có thiết bị đo suất liều bức xạ xách tay và các thiết bị giám sát an toàn khác theo đặc điểm của thiết bị.
Về nhân sự được quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định 332/2025/NĐ-CP, cơ sở phải có nhân viên bức xạ đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, được đào tạo an toàn bức xạ và có chứng nhận/chứng chỉ tương ứng với công việc được thực hiện. Đồng thời phải có người phụ trách an toàn bức xạ có Chứng chỉ nhân viên bức xạ. Đối với một số thiết bị đặc thù như thiết bị xạ trị từ xa hoặc xạ trị áp sát, pháp luật còn yêu cầu nhân sự có trình độ vật lý y khoa phù hợp.
Bên cạnh đó, Điều 6 Thông tư 59/2025/TT-BKHCN quy định tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải tổ chức cập nhật, bổ sung kiến thức chuyên sâu về an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ định kỳ tối thiểu một lần trong 03 năm; đồng thời hằng năm phải tổ chức huấn luyện về nội quy, quy định an toàn bức xạ và quy trình ứng phó sự cố. Vì vậy, trước khi chuẩn bị hồ sơ giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ da liễu, cơ sở cần xác định chính xác loại thiết bị, nguồn bức xạ và công việc bức xạ; sau đó mới xác định chính xác yêu cầu về phòng/khu vực sử dụng, thiết bị đo liều, kiểm định, nhân viên bức xạ và người phụ trách an toàn bức xạ tương ứng.
Đối với cơ sở sử dụng thiết bị thuộc diện phải cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ nhưng vẫn đưa thiết bị vào vận hành khi chưa được cấp phép hoặc khi giấy phép đã hết hạn, hành vi có thể bị xử phạt theo Nghị định 71/2026/NĐ-CP.
Cụ thể, theo điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định 71/2026/NĐ-CP, hành vi sử dụng thiết bị bức xạ không gắn nguồn phóng xạ mà không có giấy phép hoặc giấy phép đã hết hạn bị phạt tiền từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng đối với cá nhân. Trường hợp vi phạm do tổ chức thực hiện thì mức phạt tiền được áp dụng theo nguyên tắc tại Nghị định và có thể gấp 02 lần mức phạt đối với cá nhân.
Đối với các thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn, mức phạt được quy định riêng. Chẳng hạn, khoản 14 Điều 6 quy định hành vi vận hành thiết bị chiếu xạ là máy gia tốc không có giấy phép hoặc giấy phép đã hết hạn bị phạt từ 40 triệu đồng đến 60 triệu đồng; khoản 15 Điều 6 quy định mức phạt tương tự đối với hành vi vận hành thiết bị chiếu xạ sử dụng nguồn phóng xạ không có giấy phép hoặc giấy phép đã hết hạn.
Ngoài tiền phạt, tùy hành vi cụ thể, cơ sở còn có thể phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả hoặc chịu hình thức xử phạt bổ sung theo quy định. Ví dụ, đối với một số vi phạm liên quan đến thiết bị bức xạ, pháp luật còn quy định đình chỉ hoạt động hoặc buộc thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn, kiểm định thiết bị theo quy định.
Vì vậy, trước khi xác định cơ sở có vi phạm và mức xử phạt, cần xác định chính xác loại thiết bị, nguồn bức xạ, công việc bức xạ và yêu cầu cấp phép tương ứng; nếu thuộc diện cấp phép thì cơ sở không được vận hành thiết bị khi chưa có giấy phép hoặc giấy phép đã hết hạn.
Các tình huống thực tế dưới đây cần được xem xét trên cơ sở loại thiết bị, giấy phép và hành vi cụ thể của từng chủ thể.
Trong trường hợp người bệnh bị tổn thương do việc sử dụng thiết bị thuộc diện phải cấp phép, không thể mặc nhiên kết luận chỉ bác sĩ hoặc chỉ chủ cơ sở chịu trách nhiệm. Trách nhiệm phải được xác định căn cứ vào hành vi vi phạm, nghĩa vụ của từng chủ thể, lỗi và mối quan hệ nhân quả giữa hành vi với thiệt hại.
Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đây là chủ thể cần được xem xét trước tiên về trách nhiệm tổ chức hoạt động. Điều 102 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định khi xảy ra tai biến y khoa đối với người bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bồi thường theo quy định pháp luật, trừ trường hợp thuộc ngoại lệ tại khoản 2 Điều 100. Đồng thời, theo Điều 100, việc xác định người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật phải căn cứ vào kết luận của hội đồng chuyên môn; không phải cứ xảy ra tổn thương là mặc nhiên xác định bác sĩ có lỗi.
Đối với bác sĩ trực tiếp thực hiện kỹ thuật, nếu có căn cứ cho thấy bác sĩ vi phạm quy định chuyên môn, thực hiện kỹ thuật không đúng quy trình hoặc có hành vi khác trực tiếp gây ra thiệt hại thì bác sĩ có thể phải chịu trách nhiệm tương ứng. Ngược lại, nếu bác sĩ thực hiện đúng chuyên môn nhưng sự cố xuất phát từ việc cơ sở sử dụng thiết bị không đáp ứng điều kiện pháp lý hoặc thiết bị có lỗi kỹ thuật mà bác sĩ không có lỗi, thì không thể chỉ dựa vào việc bác sĩ là người trực tiếp thực hiện để quy trách nhiệm.
Đặc biệt, nếu đây là tai biến y khoa có tranh chấp, việc xác định sai sót chuyên môn cần được thực hiện theo cơ chế Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023. Kết luận của Hội đồng chuyên môn là căn cứ quan trọng để xác định người hành nghề có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.
Về trách nhiệm bồi thường dân sự, Điều 584 Bộ luật Dân sự 2015 quy định người có hành vi xâm phạm sức khỏe của người khác mà gây thiệt hại thì phải bồi thường; trường hợp tài sản gây thiệt hại thì chủ sở hữu, người chiếm hữu tài sản có thể phải chịu trách nhiệm theo quy định. Nếu người bệnh bị tổn thương sức khỏe, Điều 590 Bộ luật Dân sự 2015 xác định các khoản thiệt hại có thể bao gồm chi phí cứu chữa, phục hồi sức khỏe, thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút, chi phí và thu nhập bị mất của người chăm sóc và khoản bù đắp tổn thất về tinh thần.
Do đó, trong trường hợp cơ sở tự ý đưa thiết bị thuộc diện phải cấp phép vào sử dụng, trách nhiệm của cơ sở/người có thẩm quyền tổ chức hoạt động sẽ được xem xét về việc bảo đảm điều kiện pháp lý và an toàn. Bác sĩ chỉ chịu trách nhiệm cá nhân khi có căn cứ xác định bác sĩ có hành vi vi phạm hoặc sai sót thuộc trách nhiệm của mình. Hai loại trách nhiệm này có thể đồng thời tồn tại nếu hành vi của cả cơ sở và bác sĩ đều góp phần gây ra thiệt hại.
Không được sử dụng hồ sơ an toàn bức xạ của cơ sở khác để thay thế hồ sơ của phòng khám mình. Theo khoản 1 Điều 36 Nghị định 332/2025/NĐ-CP, thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ phải chính xác; đồng thời, hồ sơ phải phản ánh đúng điều kiện thực tế của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép.
Đặc biệt, đối với hồ sơ vận hành máy gia tốc, thiết bị xạ trị hoặc thiết bị chiếu xạ, Điều 37 Nghị định 332/2025/NĐ-CP yêu cầu hồ sơ có các tài liệu gắn với chính thiết bị và cơ sở xin cấp phép, như tài liệu của nhà sản xuất, giấy chứng nhận kiểm định, báo cáo đánh giá an toàn, kết quả kiểm xạ và kế hoạch ứng phó sự cố. Những tài liệu này phải phản ánh điều kiện thực tế của phòng khám, thiết bị và nhân sự tại cơ sở đề nghị cấp phép. Do đó, phòng khám không thể mượn nguyên bộ hồ sơ của cơ sở khác rồi sử dụng để xin cấp phép, kể cả hai cơ sở sử dụng cùng loại hoặc cùng model thiết bị. Việc tham khảo biểu mẫu, cách lập hồ sơ hoặc thuê đơn vị chuyên môn hỗ trợ xây dựng hồ sơ là có thể thực hiện, nhưng nội dung hồ sơ phải được lập trên cơ sở thực tế của chính phòng khám.
Tóm lại, phòng khám có thể tham khảo hồ sơ của cơ sở khác, nhưng không được “mượn” hồ sơ để nộp thay cho hồ sơ của mình. Hồ sơ xin Giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ trong điều trị da liễu phải phản ánh trung thực địa điểm, thiết bị, nhân sự, điều kiện an toàn và kết quả kiểm tra thực tế của chính cơ sở xin cấp phép.
Có thể thuê hoặc mượn thiết bị bức xạ điều trị da từ công ty phân phối, nếu pháp luật chuyên ngành không yêu cầu chủ thể xin phép phải là chủ sở hữu thiết bị và phòng khám đáp ứng đầy đủ điều kiện cấp phép đối với hoạt động thực tế. Tuy nhiên, cần phân biệt rõ quyền sở hữu thiết bị với quyền sử dụng thiết bị để thực hiện hoạt động chuyên môn. Trường hợp thiết bị thuộc diện phải thực hiện thủ tục về an toàn bức xạ, hồ sơ của phòng khám phải thể hiện đúng thiết bị mà phòng khám thực tế sử dụng, cùng các tài liệu chứng minh quyền sử dụng hợp pháp và tình trạng kỹ thuật, an toàn của thiết bị theo yêu cầu của thủ tục tương ứng.
Do đó, nếu phòng khám thuê hoặc mượn thiết bị từ công ty phân phối, nên có hợp đồng thuê, hợp đồng mượn hoặc văn bản thỏa thuận thể hiện rõ: chủ sở hữu thiết bị, bên được quyền sử dụng, thời hạn sử dụng, địa điểm đặt thiết bị, trách nhiệm bảo trì, kiểm định và bảo đảm an toàn. Những tài liệu này giúp chứng minh cơ sở có quyền sử dụng thiết bị tại địa điểm đề nghị cấp phép. Tuy nhiên, việc thuê hoặc mượn thiết bị không chuyển trách nhiệm bảo đảm an toàn sang công ty phân phối nếu phòng khám là chủ thể trực tiếp sử dụng thiết bị và đứng tên thực hiện hoạt động thuộc diện cấp phép. Phòng khám vẫn phải đáp ứng các yêu cầu tương ứng về địa điểm, nhân sự, điều kiện an toàn, kiểm định/kiểm tra thiết bị và hồ sơ kỹ thuật.
Đặc biệt, nếu thiết bị được luân chuyển giữa nhiều cơ sở, cần kiểm tra kỹ địa điểm lắp đặt và điều kiện an toàn tại chính phòng khám. Không nên sử dụng kết quả kiểm tra, đánh giá an toàn hoặc hồ sơ kỹ thuật của một địa điểm khác để thay thế cho điều kiện thực tế của địa điểm đang đề nghị cấp phép nếu pháp luật yêu cầu đánh giá tại địa điểm đó. Đối với Laser, IPL hoặc thiết bị ánh sáng dùng trong da liễu, thẩm mỹ, trước hết vẫn phải xác định thiết bị có thuộc trường hợp phải thực hiện thủ tục về an toàn bức xạ hay không. Nếu không thuộc phạm vi này thì vấn đề thuê, mượn thiết bị sẽ được xem xét chủ yếu theo quy định về trang thiết bị y tế, khám bệnh, chữa bệnh và hợp đồng thuê/mượn tài sản, chứ không phải theo cơ chế cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
Vì vậy, phòng khám có thể thuê hoặc mượn thiết bị để phục vụ hoạt động chuyên môn và trong trường hợp phù hợp có thể đứng tên thực hiện thủ tục cấp phép, nhưng phải chứng minh quyền sử dụng hợp pháp và đáp ứng đầy đủ các điều kiện áp dụng đối với chính cơ sở và thiết bị thực tế.
Không nên quảng cáo dịch vụ bằng thiết bị thuộc diện phải cấp phép khi cơ sở chưa được cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Theo điểm e khoản 4 Điều 20 Luật Quảng cáo 2012, quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật. Đồng thời, nội dung quảng cáo phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở. Do đó, nếu phòng khám quảng cáo một dịch vụ điều trị bằng thiết bị bức xạ trong khi chưa được cấp giấy phép cần thiết và chưa đủ điều kiện để thực hiện dịch vụ, nội dung quảng cáo có thể bị xem xét là không đáp ứng điều kiện quảng cáo và có thể phát sinh trách nhiệm xử lý tương ứng.
Tóm lại, cơ sở chỉ nên quảng cáo dịch vụ điều trị bằng thiết bị sau khi đã bảo đảm đầy đủ điều kiện pháp lý để cung cấp dịch vụ và, đối với thiết bị thuộc diện cấp phép, đã được cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định.
Trường hợp phòng khám hợp tác với chuyên gia nước ngoài để chuyển giao, lắp đặt hoặc đưa thêm thiết bị bức xạ vào sử dụng, trước hết cần xác định nội dung hợp tác có làm thay đổi thiết bị, phạm vi hoặc quy mô công việc bức xạ đã được cấp phép hay không.
Nếu việc chuyển giao làm bổ sung thiết bị bức xạ mới so với giấy phép đã được cấp, cơ sở phải thực hiện thủ tục bổ sung Giấy phép theo Điều 53 Nghị định 332/2025/NĐ-CP. Hồ sơ gồm đơn đề nghị bổ sung, phiếu khai báo thiết bị bức xạ mới, tài liệu của nhà sản xuất và báo cáo đánh giá an toàn đối với công việc bức xạ bổ sung.
Trường hợp việc hợp tác làm thay đổi quy mô hoặc phạm vi hoạt động của cơ sở bức xạ, cơ sở phải thực hiện thủ tục tương ứng theo Điều 43 Nghị định 332/2025/NĐ-CP, trong đó phải lập báo cáo phân tích an toàn đối với nội dung thay đổi và khai báo nhân viên bức xạ, người phụ trách an toàn bức xạ.
Đối với chuyên gia nước ngoài, cần phân biệt giữa việc chuyên gia chỉ thực hiện chuyển giao, hướng dẫn kỹ thuật với trường hợp chuyên gia trực tiếp tham gia tiến hành công việc bức xạ tại Việt Nam. Nếu chuyên gia trực tiếp thực hiện công việc bức xạ thì phải đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, đào tạo và an toàn bức xạ tương ứng; việc có chuyên gia nước ngoài tham gia không làm thay đổi trách nhiệm của phòng khám là chủ thể được cấp giấy phép.
Vì vậy, phòng khám không nên chỉ ký hợp đồng chuyển giao với chuyên gia nước ngoài rồi đưa thiết bị vào vận hành. Cần xác định chính xác thiết bị được chuyển giao, nguồn gốc thiết bị, phạm vi công việc bức xạ, nhân sự trực tiếp vận hành và nội dung giấy phép hiện có để xác định phải cấp mới, bổ sung hoặc sửa đổi Giấy phép tiến hành công việc bức xạ trước khi đưa thiết bị vào sử dụng.
Trên thực tế, hồ sơ xin Giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ trong điều trị da liễu có thể phải sửa đổi, bổ sung nếu cơ sở chưa chuẩn bị đúng hoặc chưa chứng minh đầy đủ các điều kiện pháp luật yêu cầu. Một số nguyên nhân thường gặp gồm:
Vì vậy, để hạn chế việc hồ sơ bị trả lại nhiều lần, cơ sở cần rà soát từ đầu đúng loại thiết bị, phạm vi công việc bức xạ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, kiểm định, kiểm xạ và toàn bộ thành phần hồ sơ, đồng thời bảo đảm các thông tin trong hồ sơ thống nhất với điều kiện thực tế của phòng khám.
NPLaw hỗ trợ tư vấn pháp lý và thực hiện thủ tục liên quan đến giấy phép bức xạ trên cơ sở hồ sơ và thông tin thực tế do khách hàng cung cấp. NPLaw có thể hỗ trợ xác định loại giấy phép cần thực hiện, rà soát tư cách pháp lý của cơ sở, kiểm tra thành phần hồ sơ, đối chiếu điều kiện pháp luật, soạn thảo hồ sơ, hướng dẫn hoàn thiện tài liệu và hỗ trợ khách hàng trong quá trình làm việc với cơ quan có thẩm quyền.
Vì vậy, thay vì chỉ tập trung vào việc tìm Giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ trong điều trị da liễu, cơ sở nên rà soát tổng thể loại thiết bị, điều kiện chuyên môn, trang thiết bị y tế, an toàn bức xạ và giấy phép tương ứng để bảo đảm hoạt động đúng pháp luật.
Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 0913419996
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
